Moderna, Inc., una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció hoy que ha presentado una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) para su vacuna COVID-19 (mRNA-1273) en niños de 6 meses a menos de 2 años y de 2 años a menos de 6 años a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., y que se están realizando solicitudes similares con las autoridades reguladoras internacionales. Las solicitudes se basan en una serie primaria de dos dosis de 25 μg de mRNA-1273.
“Nos enorgullece compartir que hemos presentado la solicitud de autorización para nuestra vacuna COVID-19 para niños pequeños”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Creemos que el mRNA-1273 podrá proteger de manera segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, que es tan importante en nuestra lucha continua contra el COVID-19, y será especialmente bienvenido por los padres y cuidadores”.
Los resultados parciales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE, anunciado el 23 de marzo de 2022, mostraron una respuesta contundente de anticuerpos neutralizantes en el grupo de edad de 6 meses a menos de 6 años después de una serie primaria de dos dosis de mRNA-1273, junto con un perfil de seguridad favorable. Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de edad preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 años a menores de 6 años cumplieron los criterios estadísticos de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que satisfizo el objetivo principal del estudio. Los resultados anunciados anteriormente incluyeron un análisis de eficacia preliminar de apoyo en los casos recopilados principalmente durante la ola de Omicron, incluidas las pruebas en el hogar para COVID-19. Cuando el análisis se limita solo a los casos confirmados como positivos para SARS-CoV-2 por el laboratorio central, la eficacia de la vacuna RT-PCR se mantuvo significativa en 51 % (IC 95 %: 21-69) durante 6 meses a <2 años y 37 % (95 % % IC: 13-54) durante 2 a <6 años. Estas estimaciones de eficacia son similares a las estimaciones de eficacia de la vacuna en adultos contra Omicron después de dos dosis de mRNA-1273.

La presentación de EUA para niños de 6 meses a menos de 6 años se completará la próxima semana. Moderna también está estudiando dosis de refuerzo para todas las cohortes pediátricas.
El estudio KidCOVE se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT04796896.


BARDA, parte de ASPR dentro del HHS de EE. UU., está apoyando la investigación y el desarrollo continuos de los esfuerzos de desarrollo de la vacuna COVID-19 de la Compañía con fondos federales bajo el contrato no. 75A50120C00034. BARDA está reembolsando a Moderna el 100 por ciento de los costos permitidos incurridos por la Compañía para llevar a cabo el programa descrito en el contrato de BARDA.